羅氏鮮「Xenical」台灣

羅氏鮮:臨床上唯一證實會排油的減肥藥。羅氏鮮主要成分為Orlistat,這是一種長效型胃腸道脂肪分解酵素抑制劑,羅氏鮮使胃腸道中分解脂肪的酵素失去活性,從而脂肪被排出體外。

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曾於2008年淡出中國市場的羅氏公司明星減肥藥“奧利司他”(臺灣藥名“羅氏鮮”)將再次捲土重來。

今年4月,碧生源控股有限公司(以下簡稱“碧生源”)宣佈,將包裝海正藥業(600267)生產的“奧利司他”產品,以新品牌“來立”推向全國市場。

而國內另一家獲准生產“奧利司他”產品的企業——重慶華森製藥有限公司,其產品此前已經以“艾麗”為品牌在全國銷售。“艾麗”負責人表示,將在8月15日起同時在北京、深圳、廣州等城市啟動大規模宣傳造勢活動。

自從2010年國家食品藥品監督管理局因安全原因宣佈停止“西布曲明”的生產和銷售以來,國內減肥明星品牌“曲美”就此隕落,而由羅氏公司研發的奧利司他成為唯一被藥監部門批准的減肥藥。但是,隨著羅氏公司的相關產品“賽尼可”於2008年左右退出中國市場,國內減肥市場已經成為保健品、保健器械的天下。

“今年‘奧利司他’再次大規模亮相,預示著減肥藥陣營可能會重新搶奪減肥保健品佔領的失地。”一位減肥行業人士對《中國經營報》記者表示。

風波

減肥藥市場曾屢遭打擊。

上個世紀80年代初,第一代減肥藥代表產品——“芬氟拉明”“氟苯丙胺”和“如芬妥明”等曾讓減肥藥物市場興旺發達,美國減肥藥市場曾達到每年8億美元的銷售額。

但是,隨著一連串回饋回來的藥物副作用報告,這些藥物從高峰跌入低谷。生產明星減肥藥的美國惠氏公司,就因為產品的副反應被美國法院判賠8億多美元。

進入21世紀,減肥藥物市場上主要為雅培公司研發的“西布曲明”和羅氏公司研發的“奧利司他”。

之後,國家食藥監局發佈的統計資料顯示,2004年1月1日至2010年1月15日,國家藥品不良反應監測中心共收到“西布曲明”相關不良反應報告298例。2010年歐洲藥品管理局發現大約17例死亡案例,疑似與“西布曲明”有關。其中6例死於心臟問題,另外1100多例報告說,服藥後呈現不良反應。2010年10月,國家食品藥品監督管理局再次組織評估工作,認為“西布曲明”停藥後體重減輕持續效果較差,且增加嚴重心血管風險,減肥治療的風險較大。

2010年10月30日,國家食品藥品監督管理局發佈通知,決定停止“西布曲明”製劑和原料藥在我國的生產銷售和使用,以上銷售的藥品由上來企業負責召回銷毀,產品涉及曲美、奧曲星、曲婷、諾美婷等十幾個品牌。於是,市場上就只剩“奧利司他”一根獨苗。

資料顯示,羅氏公司的“奧利司他”於1998年在新西蘭上市,商品名為“賽尼可”。2007年,“賽尼可”被美國FDA批准成為OTC,當年銷售5.38億美元,成為全球最暢銷的減肥藥。

2001年,“奧利司他”在中國上市。但是由於減肥藥一直受到質疑,被認為存在副作用,有分析認為,羅氏公司擔心風險最終決定在戰略調整中轉手。

2005年,羅氏公司將整個非處方藥產品部作價36億瑞士法郎賣給德國拜耳公司,而其中的“賽尼可”則賣給了葛蘭素史克公司,改名Alli。

2008年左右,“賽尼可”淡出中國市場,國內仿製藥企業也沒有拿到“奧利司他”產品的藥品批號。同時,購買了“賽尼可”產品的葛蘭素史克並沒有在中國推出Alli。隨著葛蘭素史克在中國因為商業賄賂而遭遇重大挫折,Alli的試水更變得遙遙無期。

“國內減肥藥物市場一度出現巨大的空白,市場空間幾乎都被保健品所替代。”一位行業人士說。但保健品如走馬燈一樣更換,這幾年中,保健品的減肥產品時興起過左旋肉堿、酵素等,但是都無法長久。

復蘇

目前在全球範圍內,“奧利司他”是唯一被各國藥監部門認可的可以當作非處方藥銷售的減肥藥物。

不過,因為覬覦國內規模龐大的減肥市場,不少國內仿製藥廠家早已開始研發“奧利司他”的仿製藥並進行了申報審批。2011年,生產“奧利司他”原料藥的海正藥業在獲得藥品批號後開始在國內推出減肥藥品牌“伊寧曼”。幾乎在同時,重慶植恩藥業、華森藥業研發的同類仿製藥也獲得了國家食品藥品監督管理局的藥品批號,得以在國內上市。

不過,海正藥業的“伊寧曼”雖然也進行了一定程度上的推廣,但是銷售並不理想。

“海正藥業有比較強大的研發能力,作為上市公司也有資金實力,但是‘伊寧曼’無法成功推廣,原因在於它在非處方藥銷售方面沒有強大的網路。”一位元資深減肥產品行業人士評論。

這也成為碧生源全面接盤海正藥業減肥藥的原因。

根據碧生源4月16日發佈的公告,碧生源全資控股公司北京澳特舒爾持有潤良藥業80%股份,而碧生源董事長趙一弘之弟趙一行控制的天地潤良公司將收購潤良藥業小股東持有的餘下20%股份。收購完成後,潤良藥業董事會由3名董事組成,北京澳特舒爾委派兩名,天地潤良委派一名。

碧生源CFO王娟表示,自從啟動“奧利司他”產品的銷售以來,兩個多月時間“來立”共完成2000多萬元銷售,利潤率12.5%,“相信‘來立’可以實現上億元的銷售額,這將大大提升公司業績,而且為碧生源新開拓一個保健品之外的藥品市場。”

而重慶華森的“奧利司他”品牌藥物“艾麗”今年也開始了新動作。一位負責“艾麗”市場的人士表示,今年“艾麗”將在全國11個城市同時開始廣告推廣。

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