羅氏鮮「Xenical」台灣

羅氏鮮:臨床上唯一證實會排油的減肥藥。羅氏鮮主要成分為Orlistat,這是一種長效型胃腸道脂肪分解酵素抑制劑,羅氏鮮使胃腸道中分解脂肪的酵素失去活性,從而脂肪被排出體外。

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羅氏鮮:醫學藥名奧利司他(Orlistat)是一種減肥藥物

羅氏鮮羅氏藥廠的商品名:Xenical(中國、香港註冊名:賽尼可,臺灣註冊名:羅氏鮮,俗稱:讓你酷、藍色小藥丸)、

羅氏鮮是一種脂肪酶抑制劑。脂肪是高熱量食物,控制脂肪攝入是重要的減肥手段。食物中的脂肪到了腸道,必須消化成小分子才能被吸收。如果抑制了這個過程,那麼脂肪也就不會被吸收了。脂肪酶抑制劑就是這樣一類物質,可以通過抑制脂肪消化來幫助減肥。

在美國,羅氏鮮是作為減肥藥物申報的。FDA全面審查了提交的安全性與有效性資料,包括多項臨床試驗,總共涉及幾千人。其中,有兩千多人服用羅氏鮮一年以上,近九百人服用兩年以上。試驗者會定期檢查身體各項指標,對服用安慰劑的對照組相比,服藥組的志願者沒有出現出明顯的副作用。

1999年,FDA批准了劑量為120毫克的羅氏鮮作為處方藥,用於與低熱飲食一起幫助減肥,以及防止減肥後反彈。這就是減肥藥“Xenical”。2007年,FDA又批准了另一個版本的羅氏鮮作為非處方藥銷售,用於成人的減肥。這就是“阿萊”,其有效成分跟羅氏鮮一樣,只是劑量為60毫克。後來,世界上大約有100個國家批准了羅氏鮮用於減肥。

FDA有一個不良反應報告系統。這種對上市藥物的繼續監控有時也被稱為“四級臨床”,如果發現了以前未知的毒副作用,被批准的藥物就會被撤市。 從1999年到2008年,FDA總共收到了32例羅氏鮮使用者肝臟嚴重損傷的報告,其中6利肝功能衰竭。

雖然這32例報告中只有2例發生在美國,但FDA還是給予了充分的重視。2009年8月底,FDA發佈了情況通報,把這些資訊傳達給公眾,表示正在對羅氏鮮損傷肝臟的病例進行調查。不過,他們並未建議停止使用這兩種藥物,只是呼籲注意副作用症狀,一旦出現及時就醫並且向FDA報告。

2010年5月末,FDA公佈了調查結果。在這些病例報告中,FDA確認了13例,其中兩例病人已經死于肝功能衰竭,三例子需要肝臟移植。

但是,FDA無法建立“羅氏鮮導致肝臟損傷”的因果關係。因為,除了這些病人服用羅氏鮮之外,FDA還注意到了幾點事實:第一、在10年間確認了13起病例,但這期間羅氏鮮的使用者多達四千萬;第二、這些病人中有一些人同時服用其他藥物或者有其他因素,也可能導致肝臟損傷;第三、不服用藥物的人,也有可能原因不明地出現肝臟損傷。

公眾都希望有一個“有害”還是“安全”的明確結論。然而,調查結果卻是FDA無法肯定或者否定“羅氏鮮導致肝損傷”的這個假設。

FDA的決定是,既然無法作出結論,就把實際情況傳達給公眾,由個人和他的醫生根據自己的實際情況來權衡利弊,決定用還是不用。具體做法是,要求廠家修改羅氏鮮的標籤,增加一條安全資訊來說明“該藥的使用者中出現過零星的嚴重肝臟損傷病例”。而在阿萊的標籤上,這一內容被標注為“警告資訊”。

在發佈結論的時候,FDA還通過問答形式給出了對公眾的建議。FDA認為,消費者可以繼續使用羅氏鮮和阿萊,但應該與醫生溝通。一旦出現肝臟損傷的症狀,比如瘙癢、眼睛或皮膚發黃、發燒、四肢無力、嘔吐、、尿黃、大便淺色或食欲不振等等,就立即停藥並與醫生聯繫。

任何藥物都是在“有效”與“副作用”之間權衡。而監管的作用,是把權衡的結果轉化為公眾易於理解的操作指南。有些時候,科學資料不能給出“是”與“非”的明確答案,監管也就只能把事實告訴公眾,讓大家自己去選擇。

任何藥物都有副作用,不是只有羅氏鮮才有副作用,其實副作用也並不是那麼可怕,任何藥物包括其他減肥藥都有副作用,如果你把其中一種作用當作治療用途,其他作用就變成副作用,所以羅氏鮮在台灣也叫做「非適用性」減肥藥

 

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